五南官網-圖解藥事行政與法規

圖解系列
醫護暨生命科學-總論
圖解藥事行政與法規

作　　者：顧祐瑞
出版社別：五南
書　　系：圖解系列
出版日期：2024/04/01(2版1刷)
ＩＳＢＮ：978-626-393-132-9
E I S B N：9786263931268
書　　號：5L06
頁　　數：292
開　　數：20K
定　　價：450元
優惠價格：405元

★本書在使讀者了解藥事行政的重要議題，認識藥政管理、藥事執業、藥物製造、藥師服務、健保制度、藥品市場等相關管理與法規。
★本書巧妙地將每一個單元分為兩頁，一頁文一頁圖，左右兩頁互為參照化、互補化與趣味化。

　　藥事行政與法規主要探討藥物在管理、經濟與社會科學角度的相關問題，及其適用的法律，對公共政策、藥事執業及藥學發展，有非常重要的影響力。
　　本書介紹衛生行政管理法規體系、藥師業務及執業管理、藥局藥商藥物業務及管理、管制藥品管理及藥物濫用防治、化粧品衛生管理、藥害救濟與罕見疾病防治、全民健康保險等範疇，適合藥學、醫學、生物科技等相關科系學生閱讀。

顧祐瑞
學歷：中國醫藥大學藥學博士
經歷：衛生福利部食品藥物管理署副研究員
　　　美國食品暨藥物管理局(FDA)
　　　Forensic Chemistry Center訪問學者
　　　中國醫藥大學兼任助理教授
著作：《中醫護理學》（華騰，大專用書）
　　　《中醫食療與養生》（禾楓，大專用書）
　　　《中藥品質管制學》（文興，大專用書）
　　　《馬兜鈴酸事件》（文興）
　　　《藥學的第一堂課》（書泉）
　　　《健康食品停看聽》（五南）
　　　《常用中藥藥材及方劑學》（五南，大專用書）
　　　《藥物學》（五南，大專用書）
　　　《何食能安心：擁抱當令鮮蔬果》（書泉）
　　　《圖解生物學》（五南）
　　　《圖解藥理學》（五南）
　　　《圖解公共衛生學》（五南）
　　　《圖解食品衛生與安全》（五南）
　　　《老人用藥安全》（揚智，大專用書）
　　　《圖解藥事行政與法規》（五南）
　　　《藥膳養生創意料理》（五南）
　　　《圖解衛生行政與法規》（五南）
　　　《圖解流行病學》（五南）
　　　《圖解生態學》（五南）
　　　《圖解食品化學》（五南）

1.12 藥政管理主管機關
    對於西藥管制的相關事務，目前係由食品藥物管理署統籌辦。然而在其業務之細項劃分上係本於中央與地方分權的原理，其中有關藥政法規與制度研修、藥害救濟業務、藥物查驗登記、藥物許可證管理及藥物廣告審查等事務，由於涉及藥物使用之源頭把關，若有疏失將造成重大社會問題，因此，交由行政資源較豐富之中央衛生主管機關即食品藥物管理署辦理。
    而藥商登記及藥事人員執業管理、市售藥物之稽（抽）查（驗）及不法藥物與違規藥物廣告的查緝等地方衛生行政事項，由於係屬藥政業務之末端，又其管理標的分散各地方，是以交由因地制宜之直轄市或縣市政府衛生局辦理。
    衛生福利部食品藥物管理署依《衛生福利部組織法》第5條第二款規定成立，職司食品、西藥、管制藥品、醫療器材、化粧品（以下簡稱產品）管理、政策及相關法規之研擬與執行，產品查驗登記、審查與審核，業者生產流程之稽查與輔導，產品檢驗研究與科技發展，產品風險評估與風險管理，產品安全監視、危害事件調查及處理，以及消費者保護措施之推動。設置企劃及科技管理、食品、藥品、醫療器材及化粧品、管制藥品、研究檢驗及風險管理等7個業務組，北、中、南3個區管理中心。
    藥品組業務掌理如下：一、藥品管理、政策及相關法規之研擬。 二、藥品之查驗登記與其許可證變更、移轉、展延登記之審查，及許可證之核發、換發、補發。 三、藥品安全監視、評估及業者輔導。 四、藥品人體試驗之審查及監督。
五、罕見疾病及特殊緊急需要藥品之管理。 六、藥典之修訂及編撰。七、其他有關藥品管理事項。
    醫療器材及化粧品組業務掌理如下：一、醫療器材、化粧品管理、政策及相關法規之研擬。 二、醫療器材、化粧品之查驗登記與其許可證變更、移轉、展延登記之審查，及許可證之核發、換發、補發。 三、醫療器材、化粧品安全監視、評估及業者輔導。 四、醫療器材人體試驗之審查及監督。 五、特殊緊急需要醫療器材之管理。 六、其他有關醫療器材及化粧品管理事項。
    管制藥品組業務掌理如下：一、管制藥品管理、政策及相關法規之研擬。 二、管制藥品使用與登記證照之核發及相關同意書之核發、管理。 三、管制藥品流向申報資料之審查、建檔及管理。 四、管制藥品之教育宣導、調查、通報、預警及成效評估。 五、第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造及販賣業務督導。 六、其他有關管制藥品事項。
1.13 藥事人力
台灣的藥事人力（包含藥師與藥劑生）在過去20年間都有顯著的成長。目前藥事人力與人口比例，從1994年每萬人8.8名成長至2010年每萬人14.0名，遠比經濟合作暨發展組織（OECD）的國家高出許多。然而隨著人口老化的速度逐漸加快，未來，藥師人力不一定會符合未來人口的需求。
依民國100年統計資料顯示，以臺北市最高16.91%，五都合計達65.77%，臺東縣、澎湖縣、金門縣及連江縣占比均小於1%，顯示藥事人力高度集中於特定縣市。
逾半藥事人力集中於五都行政區 (65.77%)，東部外離島藥事人力相對較少、服務面積較大，醫療資源分佈存有差異化。國際資料比較，WHO、OECD 及臺灣每萬人藥事人員數分別為4.1、7.6及13.6人，臺灣藥事人力資源相對充裕。    依民國99年統計資料顯示，每萬人口藥事人員數按鄉鎮市區分，4 成鄉鎮市區每萬人口藥事人員數在平均值之上。全國每萬人口藥事人員數之平均數為9.1 人，368 個鄉鎮市區中有145 個在平均之上，占率為4成。
前25% 最佳鄉鎮市區之每萬人口藥事人員數在11.9 人以上，前25% 至前50% 次佳鄉鎮市區之每萬人口藥事人員數在7.4 人與11.8 人之間，後25% 至後50% 鄉鎮市區之每萬人口藥事人員數在4.2人與7.3 人之間，最後25% 鄉鎮市區之每萬人口藥事人員數則在4.2 人以下。
我國目前設有藥學系之大學校院共計8所，一般大學（含國防醫學院）6所(台大、北醫、中醫、高醫、國防、成大)，科技大學2所(嘉南、大仁)；一般大學藥學系除早年有夜間學制外，目前均為日間部學士班，科技大學原包含四技、二技、五專、二專等多種學制管道，但專科學制部分已逐步退場，自95學年度起已不再核給專科學制藥學科/系招生名額。為符合現代社會需求，學界已對課程如何強化進行討論，並推動藥學系學制由4年制改革為6年制，期建立完整專業藥學教學體系。
每年畢業學生人數約1千人，考取藥師資格者每年都有差異，大約在15～30%，但藥事人力足以滿足目前之需求。
新制醫院評鑑對於「藥劑部門組織分工完善、人力配置適當，足以完成對病人之藥事照護，且藥事人員皆有執業登錄」，對於藥事人力配置之評分略以：
申請第一類評鑑者，每50床應有藥事人員1人，80張門診處方以上應有藥事人員1人，每增加100張處方應增加1名，應有藥師1人以上。
申請第二類評鑑者，每50床應有藥事人員1人，每70張門診處方至少1名藥事人員，特殊藥品處方每15張至少1名藥事人員。
申請醫學中心評鑑者，每40床應有藥事人員1人，門急診每70張處方至少1名藥事人員，特殊藥品處方每15張至少1名藥事人員。

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