圖解國際標準驗證 ISO 9001:2015實務
作  者╱
林澤宏、李孟樺、孫政豊
出版社別╱
五南
書  系╱
圖解系列
出版日期╱
2021/10/07   (2版 1刷)
  
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I  S  B  N ╱
978-986-522-542-1
書  號╱
5A23
頁  數╱
320
開  數╱
20K
定  價╱
450 (特價 356)



圖解讓國際標準驗證更簡單

●輕鬆理解國際標準驗證的發展與相關理論
●以簡潔扼要的方式,清楚說明、重點整理
●配合圖表輔助,加深學習記憶

  本書分三大部分來探討:第一部分的前三章,採用圖解讓讀者能快速有效了解ISO 9001品質管理系統要點條文與實務推動精神,包括國際標準介紹、品質管理系統要項、概述。第二部分為重點條文4.0組織背景至條文10.0改進要求,透過重點圖表與實務說明,啟發讀者融入工作生活化系統思維。第三部分為附錄,附錄1融合其他國際標準條文要求(ISO 13485、ISO 14001、ISO4 5001、ISO 50001),提供管理者明確推動ISO管理審查目標;附錄2提供TAF國際認證論壇公報,企業明確從推動至宣告通過ISO驗證可預期的結果;附錄3補充適合各產業之ISO 9001:2015條文要求與適合二輪車輛之品質一致性審驗作業要求。
  本書著重實務Case study個案教學,對應條文解析補充教學,有別市場專書內容,適合高中職及大學以上老師與學生深度了解ISO國際標準驗證之基本知識,更是適合產業社會新鮮人跨域學習品質管理系統之口袋書。

林澤宏   
助理教授   
現職:
國立虎尾科技大學工管系兼任助理教授
勞動部職安工作環境改善計畫輔導員(嘉義/雲林/南投)
ISO 45001職安衛管理系統主導稽核員
學歷:
國立勤益科技大學精密製造科技所工學博士
國立勤益科技大學企業管理所碩士
國立臺北科技大學工業工程與管理科
輔導實蹟:
自行車產業、電動自行車產業、中小企業
具科技部經濟部產官學研技術服務輔導實績
專長:
國際標準驗證ISO、策略地圖BSC、碳足跡盤查管理、碳標籤加值行銷企劃、產學小聯盟
Line ID:iesony88

李孟樺
助理教授
學歷:
國立清華大學 工業工程與工程管理博士
現任:
國立虎尾科技大學工管系 助理教授
輔導實蹟:
航太產業、自行車產業、工具機產業、中小企業
具科技部經濟部產官學研技術服務輔導實績
專長:
六標準差、品質管理、精實管理、供應鏈與運籌管理、專案管理、ISO種子師資培育

孫政豊   
業師
學歷:
國立彰化師範大學機電所碩士
輔導實蹟:
自行車產業、電動自行車產業、中小企業
具經濟部產官學研技術服務輔導實績
曾任勞動部職安工作環境改善計畫輔導員(臺中)
專長:
新產品管理、績效管理、品質管理、ISO種子師資培育、ISO 17025 實驗室品質管理系統主導稽核員

推薦序
作者序

第1章 國際標準介紹
 Unit 1-1 品質管理系統簡介
 Unit 1-2 品質管理系統ISO 9001:2015
 Unit 1-3 環境管理系統ISO 14001:2015
 Unit 1-4 職安衛管理系統ISO 45001:2018
 Unit 1-5 驗證作業流程介紹
 Unit 1-6 稽核員證照訓練介紹
 Unit 1-7 常見ISO國際標準:ISO 50001
 Unit 1-8 常見ISO國際標準:ISO 14067
 Unit 1-9 常見ISO國際標準:ISO 14064
 Unit 1-10 常見ISO國際標準:ISO 14046
 Unit 1-11 常見ISO國際標準:ISO 17025
 Unit 1-12 清真認證與ISO 22000

第2章 品質管理系統要項
 Unit 2-1 七大管理原則(1)
 Unit 2-2 七大管理原則(2)
 Unit 2-3 內部稽核
 Unit 2-4 管理審查
 Unit 2-5 文件化管理(1)
 Unit 2-6 文件化管理(2)
 Unit 2-7 知識管理
 Unit 2-8 風險管理

第3章 ISO 9001:2015概述
 Unit 3-1 簡介
 Unit 3-2 PDCA循環
 Unit 3-3 考量風險思維
 Unit 3-4 與其他管理系統標準之關係

第4章 組織背景
 Unit 4-1 了解組織及其背景
 Unit 4-2 了解利害關係者之需求與期望
 Unit 4-3 決定品質管理系統之範圍
 Unit 4-4 品質管理系統及其過程

第5章 領導力
 Unit 5-1 領導與承諾
 Unit 5-2 政策
 Unit 5-3 組織的角色、責任及職權

第6章 規劃
 Unit 6-1 處理風險與機會之措施
 Unit 6-2 規劃品質目標及其達成
 Unit 6-3 變更之規劃

第7章 支援
 Unit 7-1 資源(1)
 Unit 7-2 資源(2)
 Unit 7-3 資源(3)
 Unit 7-4 資源(4)
 Unit 7-5 適任性
 Unit 7-6 認知
 Unit 7-7 溝通
 Unit 7-8 文件化資訊(1)
 Unit 7-9 文件化資訊(2)
 Unit 7-10 文件化資訊之管制

第8章 營運
 Unit 8-1 營運之規劃及管制
 Unit 8-2 產品與服務要求事項(1)
 Unit 8-3 產品與服務要求事項(2)
 Unit 8-4 產品與服務要求事項(3)
 Unit 8-5 產品與服務之設計及開發(1)
 Unit 8-6 產品與服務之設計及開發(2)
 Unit 8-7 產品與服務之設計及開發(3)
 Unit 8-8 產品與服務之設計及開發(4)
 Unit 8-9 產品與服務之設計及開發(5)
 Unit 8-10 外部提供過程、產品與服務的管制(1)
 Unit 8-11 外部提供過程、產品與服務的管制(2)
 Unit 8-12 生產與服務供應(1)
 Unit 8-13 生產與服務供應(2)
 Unit 8-14 生產與服務供應(3)
 Unit 8-15 產品與服務之放行
 Unit 8-16 不符合產出之管制

第9章 績效評估
 Unit 9-1 監督、量測、分析及評估(1)
 Unit 9-2 監督、量測、分析及評估(2)
 Unit 9-3 監督、量測、分析及評估(3)
 Unit 9-4 內部稽核
 Unit 9-5 管理階層審查(1)
 Unit 9-6 管理階層審查(2)

第10章 改進
 Unit 10-1 一般要求
 Unit 10-2 不符合事項及矯正措施
 Unit 10-3 改進

附錄1 ISO 9001:2015與其他國際標準
 附錄1-1 融合ISO 13485:2016條文對照表
 附錄1-2 融合ISO 14001:2015條文對照表
 附錄1-3 融合ISO 45001:2018條文對照表
 附錄1-4 融合ISO 50001:2011條文對照表
 附錄1-5 ISO 9001:2015程序文件清單範例
 附錄1-6 ISO 9001:2008程序文件清單範例

附錄2 TAF國際認證論壇公報
 附錄2-1 對已獲得ISO 9001認證之驗證的預期結果
 附錄2-2 對已獲得ISO 14001認證之驗證的預期結果

附錄3 條文要求
 附錄3-1 適合各產業之ISO 9001:2015條文
 附錄3-2 適合車輛產業之品質一致性審驗作業要求
 附錄3-3 車輛型式安全審驗管理辦法
 附錄3-4 品質一致性管制計畫書範例
 附錄3-5 品質一致性管制計畫宣告書範例
 附錄3-6 審驗合格標章管制辦法VSCC範例
 附錄3-7 公共工程施工品質管理作業要點

輪機英文
從0到100的
議題桌遊設計實

災害來了怎麼辦
?學校的防災教
育祕笈
創新與創業管理
半導體產業營業
秘密與智慧財產
權之理論與實務
圖解現代色彩學




Unit 1-1 品質管理系統簡介
  中小企業推動品質管理系統範圍,依公司場址所有產品與服務過程管理,輸入與輸出作業皆適用之。列舉電動自行車產業包括一階委外加工供應商、客供品管理、風險管理與品質一致性車輛審驗作業等。
  中小企業為確保組織環境品質系統之程序及政策得以落實,有效的執行品質保證責任,以滿足客戶之需求,達成公司之目標與品質政策,需制訂文件程序化。品質管理系統定義,即為落實公司品質管理而建立之組織架構、工作職掌、作業程序等並將其文件化管理。
  一般中小企業品質系統依據當地政府法令與ISO國際標準規範要求,以追求客戶滿意需求過程導向、公司之品質政策制定之,其文件架構一般採四階層文件來進行整體組織程序文件規劃。各部門依據品質文件系統架構及權責分工,制訂各類品質文件,部門間程序文件互有牴觸時,以上階文件為管理基準。
  品質管理系統之執行,組織部門各項文件須有管制,且分發至各相關部門依此品質管理系統規定有效確實執行。各部門於執行期間若遇執行困難或是更合適之作業方式時,得依其「文件管制程序」之原則方法提出修訂。
  品質管理系統之稽核,可由管理代表依公司內部稽核程序,指派合格稽核人員,進行實地現況查核。稽核後,對於不合事項應提書面報告交由該權責部門進行矯正再發管制程序辦理。

Unit 1-2 品質管理系統ISO 9001:2015
  ISO 9001品質管理系統標準,經過多年的市場驗證,並透過ISO國際組織的檢視,於2015年9月發布FDIS全新版ISO 9001:2015條文。本次內容變化幅度較大,也是近十年ISO變動最大版本,對企業推動ISO國際標準衝擊最大、影響深遠。而導入新版ISO 9001:2015預估可帶給企業六大好處:
1. 將經營管理與品質管理,落實日常重點管理結合。
2. 強化品質經營,提升績效管理。
3. 強化經營規劃:包括風險評估與經營環境變遷納入系統管理。
4. 運用整合系統打造組織核心經營體系。
5. 高階經營者領導承諾投入(Commitment and engagement)與員工認知與職能提升(Awareness and competence)是新版成功基礎。
6. 具彈性適合於複數管理系統標準之融合。
  鼓勵所有中小企業完成ISO專案改版活動。本書除著重於條文解說,採先以系統發展為基礎,同時提供圖表與個案式內容輔助解釋作為學習入門與企業人才培育所需,最後實務個案依企業組織使用上針對系統驗證與經營提出可行方案,藉以創造組織經營效益。幫助企業組織掌握條文標準要點,提升企業競爭力。
  ISO是國際標準組織(International Organization for Standardization)之簡稱,於1947年2月正式成立,其總部設在瑞士日內瓦,成立之主因是歐洲共同市場為了確保流通全歐洲之產品品質令人滿意,而制訂世界通用的國際標準,以促進標準國際化,減少技術性貿易障礙。
  回顧1987年,ISO 9000系列是一種品保認證標準,由ISO/TC 176品質管理與品質保證技術委員會下所屬SC2品質系統分科委員會所編訂,於1987年3月公布。ISO 9000系列是由ISO 9000、ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003、ISO 9004所構成,是一項公平、公正且客觀的認定標準,藉由第三者的認定,提供買方對產品或服務品質的信心。減少買賣雙方在品質上的糾紛及重覆的邊際成本,提升賣方產品的品質形象。
  ISO 9001品質管理系統是ISO管理體系中最基本國際標準要求,應用範圍最廣、發證量最多的國際標準證書,從1987年發布了第一版,1994年第二版、2000年第三版、2008年第四版。
  組織除了考量全面品質管理效益,執行品質系統應在乎改善經營績效,故在ISO 9001:2015中於0.1 General章節中已納入考量。