中藥品質安全及發展策略
作　　者╱
 林南海著
出版社別╱
 五南
出版日期╱
2017/12/31   (1版 1刷)
  
即日起五南舊官網僅提供書籍查詢，如欲購書，請至五南新官網 https://www.wunan.com.tw/
I  S  B  N ╱
 978-957-11-9494-3
書　　號╱
 4J35
頁　　數╱
 552
開　　數╱
 16K
定　　價╱
 1500


本書共分六篇，包括藥品、食品及化粧品相關法規、中藥廠接受查廠常見缺失、最新公告（法規、規範、條例、準則）、如何開發中藥周邊潛力產品、如何開發中草藥生技食品及多元化健康產業等。

第壹篇藥物法規總論係以最新修訂之藥品（中藥、西藥）、健康食品、食品及化粧品最新修訂法規提供。第貳篇中藥GMP廠沿革推動全面中藥廠實施GMP規範之心路旅程及收集接受查廠常見之缺失，以做為各廠避免發生及預防措施，能藉由了解法規及避免出現查核缺失，進而提升自我產業的優質化。第參篇藥物相關法規、規範、準則、條例、辦法修訂之公告，以即時了解最新修訂版本。第肆篇中藥、食品、化粧品具有潛力產品之開發，在藥食同源的理念下，要跟著社會走向消費者需求，去改變現有的模式，才能與社會、國際接軌。第伍篇中草藥、生技、食品多元健康產業，在臺灣已邁入多銀髮族的社會，應朝向傳統中草藥養生保健方面着手，且比較著重於透過全身各方面的調和或調節來達到養生保健及預防疾病的效果，做了方向性的建議。
※推薦文
林　序


本書《中藥品質安全及發展策略》是目前中藥製造界、中藥販賣業及生物科技業最佳的參考工具書，當然對中藥有興趣之社會人士，亦是一本現今值得參考的中藥相關法規工具書，主要內容詳載了包括最新的藥品、食品及化粧品法規、中藥廠接受查廠常見缺失、公告（法規、規範、條例、準則）、如何開發潛力產品、如何開發中草藥生技食品及多元化健康產業等內容，業界能藉由了解法規及藥廠查核缺失的避免，進而提升自我產業的優質化。

本書除以最新法規呈現外，其餘章節係作者於中醫藥管理領域多年的經驗，對中醫藥界良善的建言，可讓業者少走研發漫長的時間及金錢花費的窘境，逕能激發創意，應是作者用心良苦的最大用意，一定有相當的助益，值得擁有。

作者勤學律己，有守有為，能在公務之暇，除於原藥學領域發揮，繼續攻讀現今最夯的生物科技碩士，後於國立中興大學生物科技學研究所博士班畢業，是非常難得的中醫藥行政專才，投入中醫藥行政管理近25年，專研天然藥物應用，對製藥界、中藥販賣業及公協會的協助多所投入，值得肯定，樂於為序，並為推薦。


林四海 博士謹序
前衛生福利部主任祕書

林南海
現職：
衛生福利部中醫藥司
兩岸四地中醫藥科技合作中心常務理事
桂港東盟中醫藥促進會榮譽會長

學歷：
國立中興大學生物科技學研究所博士
私立嘉南藥理科技大學生物科技研究所碩士
私立嘉南藥理科技大學藥學系

經歷：
曾任職於行政院衛生署中醫藥委員會   
全國公務人員協會副理事長
衛生福利部公務人員協會理事長
教育部部定助理教授
中華天然藥物安全推廣基金會秘書長
中華民國衛生教育學會副秘書長

著作：
認識常用中藥1-3輯
臺灣中藥GMP實施概況暨藥廠簡介
中草藥管理法規解釋彙編
臺灣中藥基準方圖鑑

專長領域：
中藥行政
中藥材基原鑑定
中藥材炮製技術
中草藥有效成分提取技術
藥廠軟硬體規劃及管理
藥品行銷及衛生教育
中草藥產品研發及行銷管理

主要論文發表：
1.丹參萃取物之開發與應用(I)：丹參酮ⅡA之物性與動力學探討Development and Utilization of The Extract of Salvia miltiorrhiza Bunge (I)：Studies on the physical properties and Pharmacokinetics. 2006/6碩士論文
2.丹參酮ⅡA在大白鼠體內動態學之研究The pharmacokinetic studies of Tanshinone ⅡA in rats. Taiwan Chia Nan Annual Bulletin VOL.32, PP.225-233 DEC 2006/12
3.丹參酮ⅡA在大白鼠體內動態學之研究The pharmacokinetic studies of TanshinoneⅡA in rats.The second cross-strait (GULANGYU) medicine development and cooperation forum 2007/7
4.丹參酮ⅡA在大白鼠體內動態學之研究The pharmacokinetic studies of Tanshinone ⅡA in rats. The 14th International Congress of Oriental Medicine.The Globalization of Oriental Medicine 2007/12 Taipei,Taiwan
5.應用中藥治療骨骼肌損傷之研究Studies on The Remedy of Skeletal Muscle Injuries Treated with Chinese Medicine Taiwan Chia Nan Annual Bulletin VOL.34,PP. 62-72 DEC 2008/12
6.Effect of sugar positions in ginsenosides on their inhibition potency to Na+, K+ATPase activity. Acta Pharmacol Sin 2009 Jan; 30 (1): 61-69
7.參加經濟部舉辦之「2009 Crazy Idea應用王-生物技術研發成果創意應用競賽」，以研究「由活血化瘀中草藥材藥理成分中篩選取代強心配醣體之用藥」成果，參加碩、博士組競賽，榮穫銀牌獎（獎學金12萬，獎牌乙面）2009/9Taipei, Taiwan
8.Active Compounds in Chinese Herbs and Medicinal Animal Products Which Promote Blood Circulation via Inhibition of Na+, K+ATPase／於國內期刊長庚醫誌Review Article 2010.3-4第33卷第二期Taipei, Taiwan
9.活血化瘀的丹參／於國防科技科學發展月刊2011.4, 460期Taipei, Taiwan
10.Molecular Pharmacological Studies on Active Compounds of the Chinese Herbs for Promoting Blood Circulation and Eliminatting Stasis 活血化瘀中藥有效成分之藥理研究回顧論述／國立中國醫藥研究所中醫藥雜誌Review Article 2012 Jan; 101-28 Taipei,Taiwan
11.Studies on the Hypouricemic Activities of Bauhinia championii Benth. and Pilea microphylla L. 於第27屆天然藥物研討會發表並於Taiwan Chia Nan Annual Bulletin VOL.32, PP.225-233 DEC 2012/10
12.Safety Evaluation of Traditional Chinese Hard Plaster: Studies on the Release and the Transdermal Absorption of Lead from Minium(pb3O4) 於第27屆天然藥物研討會發表並於Taiwan Chia Nan Annual Bulletin VOL.32,PP.225-233 DEC 2012/10
13.傳統硬膏劑安全性評估：黃丹(Pb3O4)鉛之釋出及穿皮吸收之研究Taiwan Chia Nan Annual Bulletin VOL.38, PP.75-81, 2012/10
14.丹參酚酸B與過渡金屬形成複合物可增強其對鈉鉀幫浦的抑制活性Enhancing the potency of lithospermate B for inhibiting Na+/K+-ATPase activity by forming transition metal ion complexes Acta Pharmacol Sin 34 (2013); 893-900博士論文
15.Emoghrelin, a unique emodin derivative in Heshouwu, stimulates growth hormone secretion via activation of the ghrelin receptor Journal of Ethnopharmacology159(2014); 1-8
16.Magnesium lithospermate B improves metabolic changes in high-fat diet-fed rats with metabolic syndrome journal of functional foods 14(2015) 163-173
17.Ginkgoghrelins, unique acylated flavonoid diglycosides in Folium Ginkgo, stimulate growth hormone secretion via activation of the ghrelin receptor 193 (2016) 237-247
18.Antibacterial and laxative activities of strictinin isolated from Pu𨬓r tea Journal of food and drug analysis 24 (2016) 22-729
19.Detection of lithospermate B in rat plasma at the nanogram level by LC/MS in multi reaction monitoring mode. Journal of food and drug analysis 26/8 Jul (2017) 353-361
20.Characterization of vasorelaxant principles from the needles of Pinus morrisonicola Hayata. 23(1) Dec (2017): 86

前　言

第壹篇　法規總論
第一章　藥事法及藥事法施行細則
第二章　藥物製造工廠設廠標準
第三章　藥物製造業者檢查辦法
第四章　藥品查驗登記審查準則
第五章　化粧品製造工廠設廠標準
第六章　化粧品衛生管理條例
第七章　化粧品衛生管理條例施行細則
第八章　成藥及固有成方製劑管理辦法
第九章　藥物委託製造及檢驗作業準則
第十章　健康食品管理法及施行細則
第十一章　食品安全衛生管理法及施行細則
第十二章　食品工廠建築及設備設廠標準

第貳篇　中藥廠沿革及接受查廠常見缺失
第一章　推動全面中藥廠實施GMP規範之沿革
第二章　中藥廠接受查廠常見缺失
第一節　品質檢驗及管理
第二節　製造規範及管理
第三節　倉庫管理
第四節　行政管理

第參篇　藥事相關法規、規範、準則、辦法修訂之公告
第一章　對藥物、食品、化粧品製造業公告之事項
第一節　食品添加物使用範圍及限量
第二節　可供為茶包、膳食調理包原料或經萃取後作為食品之中草藥
第三節　公告可同時供食品使用之中藥材
第四節　公告進口及市售中藥材飲片，其標籤或包裝應標示品名、重量、製造日期、有效期間、廠商名稱及地址等事項
第五節　食品標示宣傳或廣告詞句涉及誇張易生誤解或醫療效能之認定基準
第六節　化粧品得宣稱詞句及不適當宣稱詞句
第二章　藥物優良製造準則
第三章　新藥臨床試驗基準
第一節　植物藥新藥臨床試驗辦法
第二節　處方藥或非處方藥新藥查驗登記核准上市
第三節　植物藥品的化學、製造與管制資料
第四節　支持初期臨床試驗之化學、製造與管制及毒理學資料
第五節　中藥新藥臨床試驗基準
第四章　藥物、食品、化粧品各項申請流程
第一節　中藥查驗登記申請流程
第二節　醫療或毒劇藥品化粧品及化粧品色素之查驗
第三節　輸入之化粧品申請在國內分裝或改裝
第四節　健康食品申請許可辦法
第五章　中藥製造時易誤用、混用之中藥材
第一節　臺灣市售中藥材易誤用、混用中藥品項
第二節　中藥處方中應使用正確中藥材名稱
第六章　中藥材、製劑、碎片劑污穢物質限量標準
第一節　中藥材含有害污穢物質限量標準（中藥材含二氧化硫、黃麴毒素限量準）
第二節　中藥濃縮製劑含異常物質之限量

第肆篇　中藥、食品、化粧品具有潛力產品之開發
第一章　中藥可開發之方劑
第二章　食品有哪些最具開發潛力的產品
第三章　化粧品千變萬化開發要求新求變
第一節　中草藥化粧品的歷史與發展
第二節　中國在中草藥化粧品的研究發現
第三節　中草藥與植物萃取物市場
第四節　中藥與植物萃取物在化粧保養品上的應用
第五節　歐美暢銷植物萃取物
第四章　潛力健康食品
第五章　機能性食品
第六章　中草藥茶飲包

第伍篇　中草藥、生技、食品多元化健康產業
第一章　種植高經濟價值的中草藥
第二章　中草藥與生技產業值得開發哪些項目
第一節　中草藥原料規格化具潛力
第二節　中草藥原料分裝結合倉儲與物流
第三章　產品推廣結合休閒成觀光產業
第四章　臺灣中草藥專利分析

第陸篇　參考文獻

附　錄
附錄一　臺灣中藥製造業者所在地址
附錄二　中藥製造業者實施GMP問答錄
附錄三　藥品製造業者GMP軟體事例說明Q&A
附錄四　中國大陸保健食品註冊管理現況
附錄五　中藥基準方一百方目錄
附錄六　中藥酒劑基準方二十二處方
附錄七　中國大陸中醫藥發展戰略規劃綱要（2016—2030年）
附錄八　藥物優良製造準則
進階擬真教學之
應用與實務
疫起攜手：亞東
紀念醫院COV
ID-19照護
經驗
臺灣中藥酒基準
方圖鑑(精)
指標中藥材經典
炮製成分與功效
差異(精)
醫療平衡計分卡
澳門社會現狀調
查


第一章 藥事法及藥事法施行細則
一、藥事法
中華民國一百零五年九月二十八日增訂第53條之1條文，並將第85條及第92條條文修正
第一章　總則
第 1 條 （藥事之管理依據及範圍）
藥事之管理，依本法之規定；本法未規定者，依其他有關法律之規定。但管制藥品管理條例有規定者，優先適用該條例之規定。
前項所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關事項。
第 2 條 （主管機關）
本法所稱衛生主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
第 3 條 （藥物管理機關之專設）
中央衛生主管機關得專設藥物管理機關，直轄市及縣（市）衛生主管機關於必要時亦得報准設置。
第 4 條 （藥物之定義）
本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。
第 5 條 （試驗用藥之定義）
本法所稱試驗用藥物，係指醫療效能及安全尚未經證實，專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物。
第 6 條 （藥品之定義）
本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：
一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。
二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。
三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。
四、用以配製前三款所列之藥品。
第 6-1 條 經中央衛生主管機關公告類別之藥品，其販賣業者或製造業者，應依其產業模式建立藥品來源及流向之追溯或追蹤系統。
中央衛生主管機關應建立前項追溯或追蹤申報系統；前項業者應以電子方式申報之，其電子申報方式，由中央衛生主管機關定之。
前項追溯或追蹤系統之建立、應記錄之事項、查核及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
第 7 條 （新藥之定義）
本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。
第 8 條 （製劑之定義）
本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。
製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。
前項成藥之分類、審核、固有成方製劑製售之申請、成藥及固有成方製劑販賣之管理及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
第 9 條 （成藥之定義）
本法所稱成藥，係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，無積蓄性，耐久儲存，使用簡便，並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號，其使用不待醫師指示，即供治療疾病之用者。
第 10 條 （固有成方製劑之定義）
本法所稱固有成方製劑，係指依中央衛生主管機關選定公告具有醫療效能之傳統中藥處方調製（劑）之方劑。
第 11 條 （管制藥品之定義）
本法所稱管制藥品，係指管制藥品管理條例第三條規定所稱之管制藥品。
第 12 條 （毒劇藥品之定義）
本法所稱毒劇藥品，係指列載於中華藥典毒劇藥表中之藥品；表中未列載者，由中央衛生主管機關定之。
第 13 條 （醫療器材之定義）
本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。
前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。
第 14 條 （藥商之定義）
本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：
一、藥品或醫療器材販賣業者。
二、藥品或醫療器材製造業者。
第 15 條 （藥品販賣業之定義）
本法所稱藥品販賣業者，係指左列各款規定之業者：
一、經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者。
二、經營中藥批發、零售、調劑、輸入及輸出之業者。
第 16 條 （藥品販賣業之定義）
本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。
前項藥品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後，始得進口；已進口之自用原料，非經中央衛生主管機關核准，不得轉售或轉讓。
藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務。
第 17 條 本法所稱醫療器材販賣業者，係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者。
經營醫療器材租賃業者，準用本法關於醫療器材販賣業者之規定。
第 18 條 本法所稱醫療器材製造業者，係指製造、裝配醫療器材，與其產品之批發、輸出及自用原料輸入之業者。
前項醫療器材製造業者，得兼營自製產品之零售業務。
第 19 條 本法所稱藥局，係指藥師或藥劑生親自主持，依法執行藥品調劑、供應業務之處所。
前項藥局得兼營藥品及一定等級之醫療器材零售業務。
前項所稱一定等級之醫療器材之範圍及種類，由中央衛生主管機關定之。